今日快看!百濟(jì)神州公布2022年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

來源：英為財(cái)情時(shí)間：2023-02-27 21:11:10

2022年第四季度產(chǎn)品收入達(dá)3.39億美元，相較上一年同期增長(zhǎng)72.3%；全年產(chǎn)品收入達(dá)13億美元，相較上一年增長(zhǎng)97.9%百悅澤?2022年第四季度全球銷售額達(dá)1.761億美元，相較上一年同期增長(zhǎng)101%；2022年全球銷售額達(dá)5.647億美元，相較上一年增長(zhǎng)159%百澤安?2022年第四季度在中國(guó)的銷售額達(dá)1.022億美元，相較上一年同期增長(zhǎng)88%；2022年中國(guó)市場(chǎng)銷售額達(dá)4.229億美元，相較上一年增長(zhǎng)66%百悅澤?現(xiàn)已在美國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）及一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者，并在歐盟獲批用于治療CLL3期ALPINE試驗(yàn)的最終分析數(shù)據(jù)顯示，百悅澤?對(duì)比億珂?（伊布替尼）在R/R CLL/SLL中取得了無進(jìn)展生存期的優(yōu)效性結(jié)果；該試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2022年ASH年會(huì)上作為最新突破摘要進(jìn)行展示，并同時(shí)刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年2月27日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公布2022年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)、近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件。

(資料圖片)

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示：“回顧2022年第四季度和全年，我們成績(jī)斐然。隨著全球團(tuán)隊(duì)持續(xù)致力于將創(chuàng)新性治療方案帶給更多患者及其護(hù)理人員，我們的兩大核心自研藥物百悅澤?和百澤安?的產(chǎn)品收入均取得大幅增長(zhǎng)。ALPINE試驗(yàn)的無進(jìn)展生存期（PFS）最終分析結(jié)果顯示，百悅澤?對(duì)比億珂?在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者中展現(xiàn)了顯著的優(yōu)效性，以及更優(yōu)的心臟安全性特征，此外，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)百悅澤?用于治療R/R CLL/SLL成人患者——這是我們近期取得的諸多成果中最重要的里程碑，也再次證明了我們積極踐行‘立足科學(xué)’的承諾。”

百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛軍（Julia Wang）女士表示：“我們第四季度的業(yè)績(jī)?cè)俅悟?yàn)證了百濟(jì)神州的商業(yè)化能力，以及我們積極踐行卓越運(yùn)營(yíng)和財(cái)務(wù)管理的承諾。百濟(jì)神州已建立了強(qiáng)勁的現(xiàn)金流，同時(shí)2022年產(chǎn)品總收入達(dá)到13億美元的成績(jī)，我們已做好充分準(zhǔn)備，運(yùn)用自身的全球性規(guī)模和資金實(shí)力，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期增長(zhǎng)。”

2022年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

收入：2022年第四季度收入為3.801億美元，全年收入為14億美元；相比較，上一年同期收入分別為2.14億美元和12億美元。相比上一年同期，第四季度總收入的增加主要來自公司自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤?和百澤安?的銷售收入、安進(jìn)授權(quán)引入產(chǎn)品的銷售收入以及與諾華合作協(xié)議的收入。

2022年第四季度產(chǎn)品總收入為3.39億美元，全年產(chǎn)品收入為13億美元；相比較，上一年同期產(chǎn)品總收入分別為1.968億美元和6.34億美元。產(chǎn)品收入包括： - 百悅澤?在2022年第四季度和全年的全球銷售額分別為1.761億美元和5.647億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為8,760萬美元和2.18億美元。

- 百澤安?在2022年第四季度和全年在中國(guó)的銷售額分別為1.022億美元和4.229億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為5,440萬美元和2.551億美元。

- 安進(jìn)公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第四季度和全年的銷售額分別為2,770萬美元和1.146億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為2,030萬美元和5,880萬美元。百濟(jì)神州于2021年8月開始銷售安進(jìn)公司的倍利妥?（貝林妥歐單抗）。上一年同期的銷售額不包括凱洛斯?（注射用卡非佐米）的銷售收入，該產(chǎn)品于2022年1月在中國(guó)上市。

- 百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第四季度和全年的銷售額分別為2,140萬美元和9,430萬美元，相比較，上一年同期銷售額分別為2,990萬美元和8,970萬美元。

2022年第四季度和全年的合作收入分別為4,110萬美元和1.613億美元，主要來自于對(duì)與諾華分別于2021年第一季度就百澤安?達(dá)成的合作預(yù)付款和2021年第四季度就歐司珀利單抗達(dá)成的合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)；相比較，上一年同期的合作收入分別為1,720萬美元和5.423億美元。2021年全年的合作收入得益于對(duì)與諾華就百澤安?達(dá)成的授權(quán)許可預(yù)付款進(jìn)行收入確認(rèn)的時(shí)間點(diǎn)。 銷售成本：2022年第四季度和全年銷售成本分別為7,350萬美元和2.865億美元；相比較，上一年同期分別為4,850萬美元和1.649億美元。銷售成本的增加主要來自于百悅澤?和百澤安?的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥?以及2022年1月開始的凱洛斯?和普貝希?銷售所產(chǎn)生的費(fèi)用。

毛利率：2022年第四季度和全年的毛利占全球產(chǎn)品總收入分別為78.3%和77.2%；相比較，上年同期為75.3%和74.0%。毛利占比在季度環(huán)比和年度同比方面均有所增長(zhǎng)，主要是由于與我們的其他產(chǎn)品組合以及毛利率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品相比，百悅澤?全球銷售額占比較高，且百悅澤?和百澤安?的單位成本較低，但百悅澤?和百澤安?在中國(guó)的平均銷售價(jià)格較低，一定程度抵銷了毛利增長(zhǎng)的影響。

經(jīng)營(yíng)費(fèi)用：2022年第四季度和全年費(fèi)用分別為7.752億美元和29億美元；相比較，上一年同期費(fèi)用分別為7.372億美元和25億美元。

研發(fā)費(fèi)用：2022年第四季度和全年，研發(fā)費(fèi)用分別為4.46億美元和16億美元；相比較，上一年同期分別為4.305億美元和15億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要來自員工人數(shù)的增長(zhǎng)、對(duì)藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，其中包括在建立內(nèi)部研究與臨床開發(fā)能力方面的持續(xù)投入；部分研發(fā)費(fèi)用的增加已經(jīng)與支付給臨床研究機(jī)構(gòu)（CRO）的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用的減少所抵銷。2022年第四季度和全年，正在進(jìn)行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)預(yù)付款分別為4,870萬美元和6,870萬美元；相比較，上一年同期分別為3,000萬美元和8,350萬美元。2022年第四季度和全年，研發(fā)相關(guān)的股權(quán)激勵(lì)支出分別為3,500萬美元和1.393億美元，上一年同期分別為3,060萬美元和1.144億美元。 銷售及管理（SG&A）費(fèi)用：2022年第四季度和全年，SG&A費(fèi)用分別為3.29億美元和13億美元；相比較，上一年同期分別為3.065億美元和9.901億美元。SG&A費(fèi)用的增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，以及包括市場(chǎng)準(zhǔn)入研究和推廣活動(dòng)在內(nèi)的外部商業(yè)費(fèi)用的增加。2022年第四季度和全年，SG&A相關(guān)員工的股權(quán)激勵(lì)支出分別為4,320萬美元和1.638億美元，上一年同期分別為3,240萬美元和1.264億美元。 凈虧損：2022年第四季度的凈虧損為4.453億美元，即每股虧損0.33美元，每股美國(guó)存托股份（ADS）虧損4.29美元；相比較，上一年同期凈虧損為5.907億美元，即每股虧損0.48美元，每股ADS虧損6.22美元。凈虧損的減少主要是由于產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)超過了經(jīng)營(yíng)費(fèi)用的增長(zhǎng)，從而提高了經(jīng)營(yíng)杠桿。公司預(yù)計(jì)在2023年將繼續(xù)保持這一趨勢(shì)。2022年全年的凈虧損為20億美元，即每股虧損1.49美元，每股ADS虧損19.43美元；相比較，上一年同期凈虧損為15億美元，即每股虧損1.21美元，每股ADS虧損15.71美元。2022年的凈虧損包含非經(jīng)營(yíng)性費(fèi)用2.239億美元，該部分非經(jīng)營(yíng)性費(fèi)用主要來自于美元走強(qiáng)，以及按美元計(jì)價(jià)子公司所持外幣貨幣價(jià)值重估所錄得的匯兌損失。得益于對(duì)與諾華就百澤安?達(dá)成的合作協(xié)議進(jìn)行收入確認(rèn)的時(shí)間點(diǎn)，2021年全年的凈虧損被部分抵銷。在目前已收到的6.5億美元預(yù)付款中，公司于2021年全年確認(rèn)了4.846億美元。

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資：截至2022年12月31日為45億美元；相比較，截至2021年12月31日，該部分資金為66億美元。

2022年第四季度，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為3.182億美元，主要由于凈虧損4.453億美元，但被1.273億美元的非現(xiàn)金費(fèi)用所抵銷；資本支出為1.214億美元；用于融資活動(dòng)的現(xiàn)金為1.104億美元。

2021年第四季度，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為5.078億美元，主要由于凈虧損5.907億美元，但被9,270萬美元的非現(xiàn)金費(fèi)用所抵銷；資本支出為1.15億美元；融資活動(dòng)提供的現(xiàn)金為34億美元，主要來自2021年12月科創(chuàng)板發(fā)行的募集資金。 2022年全年，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為15億美元，主要由于凈虧損20億美元（凈虧損包括2.239億美元的其他損失，主要來自美元走強(qiáng)，以及按美元計(jì)價(jià)子公司所持外幣貨幣價(jià)值重估所錄得的匯兌損失），部分被非現(xiàn)金費(fèi)用3.748億美元以及凈經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)和負(fù)債減少1.324億美元所抵銷。

2021年全年，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為13億美元，主要由于凈虧損15億美元及凈經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)和負(fù)債增加1.183億美元，部分被2.774億美元的非現(xiàn)金費(fèi)用所抵銷；資本支出為2.629億美元；融資活動(dòng)提供的現(xiàn)金為36億美元，主要來自2021年12月科創(chuàng)板發(fā)行的募集資金凈額。 近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

商業(yè)運(yùn)營(yíng)

相較上一年同期，2022年第四季度產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)72.3%，全年產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)97.9%，主要得益于公司自主研發(fā)產(chǎn)品，以及安進(jìn)和百奧泰授權(quán)引入產(chǎn)品的銷售額增長(zhǎng)。 2022年第四季度和全年，百悅澤?全球銷售額分別為1.761億美元和5.647億美元，相較上一年同期，分別實(shí)現(xiàn)101%和159%的增長(zhǎng)；在美國(guó)，百悅澤?第四季度銷售額為1.253億美元，全年銷售額為3.897億美元，相較上一年同期分別增長(zhǎng)124%和237%。第四季度在美國(guó)的銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，主要得益于在套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）市場(chǎng)的持續(xù)滲透。在中國(guó)，百悅澤?第四季度銷售額為4,090萬美元，全年為1.503億美元，相較上一年同期，分別實(shí)現(xiàn)33%和49%的增長(zhǎng)，主要得益于在所有已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售額增長(zhǎng)。 2022年第四季度，百澤安?在中國(guó)的銷售額為1.022億美元，相較上一年同期增長(zhǎng)88%；2022年全年，百澤安?在中國(guó)的銷售額為4.229億美元，相較上一年同期增長(zhǎng)66%。醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大所帶來的新增患者需求、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷售團(tuán)隊(duì)以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加，持續(xù)推動(dòng)了百澤安?市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的提升。百澤安?在中國(guó)新增4項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），目前共有9項(xiàng)獲批適應(yīng)癥已納入NRDL。2023年3月1日起納入的新增適應(yīng)癥為： - 用于治療特定局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；

- 用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者，以及特定晚期結(jié)直腸癌（CRC）患者；

- 用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者；

- 用于一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。

凱洛斯?首次納入NRDL，用于治療R/R多發(fā)性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。安加維?成功續(xù)約NRDL，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB）患者。 藥政進(jìn)展和研發(fā)項(xiàng)目

百悅澤?（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、瑞士等超過65個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準(zhǔn)。百悅澤?全球開發(fā)項(xiàng)目已在29個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過4,800例受試者。

2023年1月，宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)百悅澤?用于治療R/R和一線CLL/SLL成人患者。宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)百悅澤?用于治療初治（TN）或R/R CLL成人患者。在第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，3期ALPINE試驗(yàn)的最終分析結(jié)果作為最新突破摘要進(jìn)行展示，并同時(shí)刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。該試驗(yàn)表明，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）及研究者評(píng)估，百悅澤?對(duì)比億珂?，在R/R CLL或SLL成人患者中取得PFS的優(yōu)效性結(jié)果。在2022年ASH年會(huì)上，公布了百悅澤?臨床開發(fā)項(xiàng)目的其他關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括口頭報(bào)告治療MZL的MAGNOLIA試驗(yàn)結(jié)果，以及通過海報(bào)展示百悅澤?治療阿卡替尼不耐受的B細(xì)胞惡性腫瘤患者的最新結(jié)果。宣布百悅澤?在巴西獲批用于治療WM成人患者，以及既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL成人患者。獲得英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）授予的上市許可，百悅澤?在大不列顛獲批用于治療CLL成人患者和既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL成人患者。拓展百悅澤?的全球藥政注冊(cè)項(xiàng)目，自2022年1月1日以來，已在20個(gè)市場(chǎng)取得34項(xiàng)藥政批準(zhǔn)。 百澤安?（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結(jié)構(gòu)經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細(xì)胞上的Fcγ受體結(jié)合。百澤安?已在中國(guó)獲批用于10項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。百澤安?全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在31個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過11,800例受試者。

宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)百澤安?聯(lián)合化療用于一線治療PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA），這也是百澤安?在中國(guó)獲批的第10項(xiàng)適應(yīng)癥。宣布NMPA已受理百澤安?用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的sBLA。? 在巴西遞交百澤安?用于一線和二線NSCLC以及二線食管癌的上市許可申請(qǐng)，這是百濟(jì)神州首次在拉丁美洲遞交百澤安?的上市許可申請(qǐng)。在2023年ASCO胃腸癌專題研討會(huì)上，展示了RATIONALE-301（NCT03412773）、RATIONALE-305（NCT03777657）和RATIONALE-306（NCT03783442）試驗(yàn)的結(jié)果，包括百澤安?聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的G/GEJ癌患者的期中總生存期（OS）積極數(shù)據(jù)。 歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在17個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過1,600例受試者。

在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO-IO）上，展示了歐司珀利單抗用于治療檢查點(diǎn)抑制劑經(jīng)治的晚期NSCLC和廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）的1期臨床數(shù)據(jù)（NCT04047862）。 BGB-11417：一款高選擇性、強(qiáng)效的在研BCL-2抑制劑，目前正在進(jìn)行臨床開發(fā)，作為單藥或與百悅澤?/奧妥珠單抗聯(lián)合用藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤、與阿扎胞苷聯(lián)合用藥治療急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在6個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過350例受試者。

在2022年ASH年會(huì)上，展示了BGB-11417用于治療非霍奇金淋巴瘤、CLL、AML和MM的1期臨床數(shù)據(jù)（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605）。 BGB-A445：一款非配體競(jìng)爭(zhēng)性在研抗OX40單克隆抗體，正作為單藥或與百澤安?聯(lián)合用藥進(jìn)行臨床開發(fā)。

啟動(dòng)一項(xiàng)BGB-A445作為單藥或聯(lián)合百澤安?治療黑色素瘤、腎細(xì)胞癌（RCC）和膀胱癌的2期籃式試驗(yàn)（NCT05661955）的患者給藥工作。 早期自主研發(fā)項(xiàng)目

繼續(xù)推進(jìn)早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括： - BGB-B167：一款在研、潛在“同類首創(chuàng)”CEAx4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯(lián)合百澤安?治療選擇性表達(dá)CEA的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，包括結(jié)直腸癌（CRC）；

- BGB-A425：一款聯(lián)合百澤安?治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗體；

- BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安?治療實(shí)體瘤的在研、潛在“同類首創(chuàng)”的造血干細(xì)胞激酶1（HPK1）抑制劑；

- BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作為單藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤；

- BGB-24714：一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯(lián)合紫杉醇用于治療晚期實(shí)體瘤；

- BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤?治療血液惡性腫瘤，或聯(lián)合百澤安?治療實(shí)體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；

- BGB-23339：一款在研強(qiáng)效酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑。

合作項(xiàng)目

與Zymeworks合作，公布zanidatamab用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2基因擴(kuò)增膽管癌的2b期臨床試驗(yàn)（NCT04466891）的積極主要結(jié)果。與Mirati合作，啟動(dòng)司曲替尼聯(lián)合百澤安?治療在抗PD-(L)1抗體治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC的2期臨床試驗(yàn)（NCT05461794）的患者入組工作。 生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)

繼續(xù)建設(shè)位于美國(guó)新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級(jí)生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心。該基地預(yù)留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發(fā)地產(chǎn)，以備用于未來的進(jìn)一步拓展。完成位于中國(guó)廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地的擴(kuò)建和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，總產(chǎn)能已達(dá)到54,000升，預(yù)計(jì)2023年第二季度產(chǎn)能還將額外增加10,000升。繼續(xù)建設(shè)位于中國(guó)蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地。第一階段的建設(shè)面積預(yù)計(jì)將超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產(chǎn)能可擴(kuò)大至6億片（粒）劑次，該項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)完工。待基地建設(shè)完成、驗(yàn)收合格并獲批后，預(yù)計(jì)我們?cè)谥袊?guó)的小分子藥物生產(chǎn)能力最高將提升至目前的10倍。 企業(yè)發(fā)展

宣布推出“敞開心扉：癌癥與心理健康”項(xiàng)目（Talk About It: Cancer and Mental Health），該項(xiàng)目旨在普及心理健康與癌癥治療之間的重要關(guān)聯(lián)，以幫助癌癥患者改善健康結(jié)局。 預(yù)計(jì)里程碑事件

百悅澤?（澤布替尼）

將于2023年上半年在美國(guó)和歐盟遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA），該申請(qǐng)將基于3期ALPINE試驗(yàn)中百悅澤?對(duì)比億珂?在R/R CLL/SLL中取得PFS的優(yōu)效性結(jié)果。繼續(xù)支持NMPA在中國(guó)對(duì)一線CLL/SLL和WM的sNDA的審評(píng)工作，預(yù)計(jì)2023年上半年NMPA將對(duì)該審評(píng)做出決議。繼續(xù)支持加拿大衛(wèi)生部和澳大利亞藥品管理局（TGA）對(duì)CLL的sNDA的審評(píng)工作，預(yù)計(jì)2023年將對(duì)該審評(píng)做出決議。繼續(xù)推進(jìn)百悅澤?全球藥政注冊(cè)項(xiàng)目，從而在全球新的地區(qū)拓展新的適應(yīng)癥。 百澤安?（替雷利珠單抗）

繼續(xù)支持NMPA對(duì)百澤安?新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（BLA）的審評(píng)工作，包括聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性ESCC患者（預(yù)計(jì)將于2023年上半年做出審評(píng)決議），以及用于一線治療肝細(xì)胞癌患者（預(yù)計(jì)將于2023年下半年做出審評(píng)決議）。繼續(xù)支持藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)于百濟(jì)神州遞交的百澤安?上市申請(qǐng)的審評(píng)工作，包括： - 澳大利亞TGA對(duì)百澤安?用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA審評(píng)工作，預(yù)計(jì)將于2023年下半年對(duì)該審評(píng)做出決議；以及新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）對(duì)百澤安?用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA的審評(píng)工作；

- 韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）對(duì)于百澤安?用于ESCC二線治療的BLA的審評(píng)工作。

與諾華合作，繼續(xù)支持百澤安?的上市申請(qǐng)審評(píng)工作，包括： - FDA正在審評(píng)的百澤安?用于二線治療ESCC的BLA，包括盡早推動(dòng)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，預(yù)計(jì)FDA將于2023年做出審評(píng)決議；

- 歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)于百澤安?用于一線和二線治療NSCLC，以及二線治療ESCC上市申請(qǐng)的審評(píng)工作，預(yù)計(jì)EMA將于2023年做出審評(píng)決議；

- 英國(guó)MHRA對(duì)于百澤安?用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC上市申請(qǐng)的審評(píng)工作；

- 瑞士藥品監(jiān)督管理局對(duì)于百澤安?用于二線治療ESCC和二線治療NSCLC上市申請(qǐng)的審評(píng)工作；

- 支持諾華計(jì)劃于2023年向美國(guó)FDA遞交百澤安?用于一線治療胃癌和一線治療不可切除ESCC的注冊(cè)申報(bào)工作；

- 將于2023年向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）遞交百澤安?用于一線和二線治療ESCC的BLA。

將于2023年公布廣泛期小細(xì)胞肺癌和一線胃癌關(guān)鍵性試驗(yàn)的最終分析數(shù)據(jù)。 BGB-11417（BCL-2抑制劑）

將于2023年下半年啟動(dòng)聯(lián)合百悅澤?用于一線治療CLL的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)。將對(duì)正在開展的研究進(jìn)行數(shù)據(jù)公布。 歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）

將于2023年對(duì)多項(xiàng)2期研究進(jìn)行數(shù)據(jù)公布，包括： - 用于二線治療腫瘤表達(dá)PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；

- 用于一線治療HCC（NCT04948697）；

- 用于一線治療NSCLC（NCT05014815）。

將于2023年完成用于一線治療NSCLC的3期AdvanTIG-302試驗(yàn)入組。 BGB-16673（BTK CDAC）

將于2023年公布用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤的1期研究（NCT05006716、NCT05294731）初步數(shù)據(jù)。 BGB-A445（OX40抗體）

將于2023年公布用于治療實(shí)體瘤的1期研究（NCT04215978）初步數(shù)據(jù)。 BGB-15025（HPK1抑制劑）

將于2023年啟動(dòng)聯(lián)合百澤安?用于治療實(shí)體瘤的劑量擴(kuò)展研究（NCT04649385）。 合作項(xiàng)目

將與南京維立志博合作，于2023年在 LBL-007（一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體）與百澤安?聯(lián)合用藥，對(duì)比百澤安?與其他藥物聯(lián)合用藥（包括BGB-A445和歐司珀利單抗）的傘式研究（NCT05635708、NCT05577702）中啟動(dòng)患者給藥。 新冠肺炎疫情影響及應(yīng)對(duì)措施

我們預(yù)計(jì)新冠肺炎疫情所引起的全球衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對(duì)我們的業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報(bào)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來的限制以及對(duì)臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運(yùn)營(yíng)的潛在影響，該流行病未來對(duì)全球和中國(guó)的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導(dǎo)致的工作延遲和中斷，并已制定相關(guān)協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務(wù)、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標(biāo)開展相關(guān)工作。

財(cái)務(wù)摘要

簡(jiǎn)明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則）

（單位為千美元）

截至

2022年

2021年

12月31日

12月31日[1]

（經(jīng)審計(jì)）

資產(chǎn)：

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資

$????? 4,540,288

$????? 6,624,849

應(yīng)收賬款

173,168

483,113

固定資產(chǎn)凈額

845,946

587,605

總資產(chǎn)

$????? 6,379,290

$????? 8,535,525

負(fù)債及所有者權(quán)益：

應(yīng)付賬款

$???????? 294,781

$???????? 262,400

預(yù)提費(fèi)用及其他應(yīng)付款項(xiàng)

467,352

558,055

遞延收入

255,887

407,703

研發(fā)成本分?jǐn)傌?fù)債

293,960

390,362

借款

538,117

629,678

總負(fù)債

1,995,935

2,402,962

所有者權(quán)益合計(jì)

$????? 4,383,355

$????? 6,132,563

簡(jiǎn)明合并損益表（美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則）

（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

截至

12月31日前的3個(gè)月

截至

12月31日前的12個(gè)月

2022

2021 [1]

2022

2021 [1]

（未經(jīng)審計(jì)）

(經(jīng)審計(jì))

收入：

產(chǎn)品收入凈額

$??????? 339,022

$??????? 196,785

$???? 1,254,612

$??????? 633,987

合作收入

41,073

17,194

161,309

542,296

總收入

380,095

213,979

1,415,921

1,176,283

費(fèi)用：

產(chǎn)品銷售成本

73,522

48,545

286,475

164,906

研發(fā)費(fèi)用

446,023

430,485

1,640,508

1,459,239

銷售及管理費(fèi)用

328,984

306,501

1,277,852

990,123

無形資產(chǎn)攤銷

188

187

751

750

費(fèi)用總計(jì)

848,717

785,718

3,205,586

2,615,018

經(jīng)營(yíng)虧損

(468,622)

(571,739)

(1,789,665)

(1,438,735)

利息（費(fèi)用）收入，凈額

18,219

(4,482)

52,480

(15,757)

其他（費(fèi)用）收入，凈額

19,438

(10,583)

(223,852)

15,904

所得稅前虧損

(430,965)

(586,804)

(1,961,037)

(1,438,588)

所得稅費(fèi)用

14,370

3,874

42,778

19,228

凈虧損

(445,335)

(590,678)

(2,003,815)

(1,457,816)

減：非控股權(quán)益應(yīng)占凈虧損

—

歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損

$????? (445,335)

$????? (590,678)

$?? (2,003,815)

$?? (1,457,816)

歸屬百濟(jì)神州的每股凈虧損，基本及稀釋

$??????????? (0.33)

$??????????? (0.48)

$??????????? (1.49)

$??????????? (1.21)

流通股加權(quán)平均數(shù)，基本及稀釋

1,348,916,108

1,235,346,414

1,340,729,572

1,206,210,049

歸屬于百濟(jì)神州的每股ADS凈虧損，基本及稀釋

$??????????? (4.29)

$??????????? (6.22)

$????????? (19.43)

$????????? (15.71)

流通ADS加權(quán)平均數(shù)，基本及稀釋

103,762,778

95,026,647

103,133,044

92,785,388

[1]我們修訂了部分以前期間財(cái)務(wù)報(bào)表以更正遞延所得稅凈資產(chǎn)估值相關(guān)的一項(xiàng)差錯(cuò)，該項(xiàng)差錯(cuò)對(duì)先前已發(fā)布的2022年第一和第二季度、以及2021財(cái)年季度和年度財(cái)務(wù)報(bào)表不重大（請(qǐng)參閱截至2022財(cái)年止10-K表格年度報(bào)告中合并財(cái)務(wù)報(bào)表的相關(guān)附注，“附注2.重大會(huì)計(jì)政策概要”以及“附注3.前期財(cái)務(wù)報(bào)表修訂”）。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)和獲批信息；后期臨床試驗(yàn)的開展和預(yù)期數(shù)據(jù)結(jié)果公布；其他計(jì)劃的產(chǎn)品獲批和上市；百濟(jì)神州已上市產(chǎn)品和候選藥物的預(yù)期臨床開發(fā)、藥政批準(zhǔn)、其他里程碑和商業(yè)化進(jìn)程；與對(duì)照藥物相比百悅澤?為CLL患者提供臨床獲益的潛力；百濟(jì)神州的商業(yè)化進(jìn)展和營(yíng)收增長(zhǎng)；公司正在建設(shè)的生產(chǎn)基地預(yù)期產(chǎn)能和完工時(shí)間；新冠肺炎全球大流行對(duì)公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州的計(jì)劃和“近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)”及“預(yù)計(jì)里程碑事件”副標(biāo)題下的預(yù)期事件和里程碑；以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)以及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

倍利妥?、凱洛斯?和安加維?為安進(jìn)公司的注冊(cè)商標(biāo)。

普貝希?為百奧泰生物制藥股份有限公司的注冊(cè)商標(biāo)。

億珂?為Pharmacyclics LLC和楊森生物技術(shù)有限公司的注冊(cè)商標(biāo)。

關(guān)鍵詞財(cái)務(wù)業(yè)績(jī) 第四季度